El 31 de mayo de 2021, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud, el cual entró en vigor al día siguiente de su publicación es decir el 01 de junio de 2021.
Entre los principales cambios de la reforma se destacan los siguientes:
A. ETIQUETADO Y ENVASADO.
- Se modifica el sistema de etiquetado y envasado de los medicamentos destinados exclusivamente a Instituciones Públicas y de Seguridad Social, por ello los medicamentos destinados exclusivamente a dichos sectores deberán diferenciarse de los destinados al sector privado e incluir en las etiquetas del envase primario o secundario, la leyenda “prohibida su venta” o “propiedad del Sector Salud”, la clave del Compendio de Insumos para la Salud, además de la información establecida en los artículos 24 y 24 Bis del RIS y de la Norma correspondiente.
Por lo anterior el sector público cuenta con un plazo de 180 días naturales para implementar las medidas necesarias para adquirir medicamentos que cumplan con las nuevas disposiciones y los fabricantes o establecimientos cuyos medicamentos no cumplan con esta nueva regulación, contarán con un plazo de 120 días hábiles para vender la totalidad de su inventario.
B. REGISTRO SANITARIO.
- Un punto interesante con esta reforma es que se prevé que los documentos que se acompañen a las solicitudes de autorizaciones sanitarias podrán encontrarse redactados en idioma español e inglés.
Anteriormente el artículo 153 del reglamento establecía, que los documentos que acompañaran a las solicitudes debían encontrarse redactados en español y de no ser así, se acompañaba su correspondiente traducción al español por perito traductor.
Con esta reforma se eliminan los costos de la traducción.
- Así mismo se establece como plazo de resolución para las solicitudes de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de cualquier medicamento, un plazo de 45 días para modificaciones técnicas y 20 días para modificaciones administrativas.
- Por otro lado, se elimina como requisitos para obtener la prórroga del registro sanitario de medicamentos y dispositivos médicos el certificado de buenas prácticas de fabricación, incluyendo los de fabricación extranjera.
- La solicitud de la prorroga deberá presentarse 150 días hábiles antes de que concluya la vigencia del registro correspondiente y COFEPRIS resolverá la solicitud dentro de los 120 días naturales para aprobarlas.
Antes de la reforma la COFEPRIS resolvía estas solicitudes en el plazo de 150 días naturales.
En caso de que este plazo transcurra sin que se emita una respuesta, se entenderá procedente la solicitud.
- En cuando a la cesión de derechos de registros sanitarios de insumos para la salud, esta se deberá comunicar a la COFEPRIS por medio del nuevo titular dentro de los 30 días hábiles posteriores contados a partir de la fecha en la que se hubiere realizado, anexando los documentos relativos a la cesión, así como los proyectos de etiquetas del nuevo titular.
Anteriormente la cesión de derechos debía comunicarse a la COFEPRIS por el titular registrado.
Como se puede observar esta nueva reforma se pretende agilizar los procedimientos de la COFEPRIS al simplificar requisitos en los tramites y reducir los tiempos de respuesta.
Por ello esperamos que con la implementación de esta nueva reforma se elimine la burocracia dentro de la Comisión y se garantice un servicio integral donde prevalezca la vigilancia sanitaria y se elimine el rezago administrativo.
Por último, te sugerimos tomar en cuenta estos cambios para cuidar tu operación en materia de insumos para la salud.
¡Continuaremos compartiendo novedades al respecto!
Hasta la próxima.
