¿Qué posibilidad hay de desaparecer a la Cofepris?

¿Qué posibilidad hay de desaparecer a la Cofepris?

Mucha suspicacia ha habido al interior del país y principalmente en el sector salud sobre la posible desaparición de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), para que fuera la Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud – encabezada por el Doctor Hugo López-Gatell Ramírez – la que asumiera las funciones y facultades de dicha Comisión, luego de que diversos medios comenzaron a correr la voz sobre una reunión del gabinete de Salud del pasado 27 de julio, en la que supuestamente Juan Antonio Ferrer Aguilar – Director General del Instituto de Salud para el Bienestar (Insabi) – informó de dichos planes como parte de una serie de modificaciones en el sistema de salud.

Cofepris se creó en el mes de julio de 2001, debido a la necesidad de establecer un organismo rector en materia de regulación sanitaria, en dicha fecha se publicó en el Diario Oficial de la Federación(DOF) el Decreto de Creación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), que estableció la organización y funcionamiento de este órgano administrativo, como organismo desconcentrado de la Secretaría de Salud.

Al ser un organismo creado en el marco de la Ley General de Salud, en el caso de que se pretendiera suprimir a la Cofepris, habría que considerar que sería necesario reformar la Ley General de Salud, tendría que promoverse al interior de las Cámaras, discutirse y, en su caso, aprobarse por el Congreso de la Unión.

La Cofepris es un organismo clave para proteger a la población contra riesgos a la salud provocados por el uso y consumo de bienes y servicios e insumos para la salud, asimismo, es la encargada de ejercer las atribuciones de regulación, control y fomento sanitarios para la protección contra riesgos sanitarios así como su instrumentación en materia de: establecimientos de salud; medicamentos y otros insumos para la salud; disposición de órganos, tejidos, células de seres humanos y sus componentes; alimentos y bebidas, productos cosméticos; productos de aseo; tabaco, plaguicidas, nutrientes vegetales, sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; productos biotecnológicos, suplementos alimenticios, materias primas y aditivos que intervengan en la elaboración de los productos mencionados.

Este organismo, también es el encargado de elaborar y expedir las normas oficiales mexicanas (NOM´s) relativas a los productos, actividades, servicios y establecimientos que se dedican a la producción, fabricación, comercialización, importación y exportación de los bienes y servicios mencionados previamente.

Medicamentos

Por poner un breve ejemplo de la relevancia y papel fundamental de la COFEPRIS en el ámbito de comercio exterior y la protección contra riesgos sanitarios, sirve hacer referencia de manera breve y general, a la importación de medicamentos. La empresa o persona que desee introducirlos al país necesitará contar con el “Registro Sanitario” que emite dicho organismo.

Este registro se refiere a la autorización sanitaria con la cual deberán contar los medicamentos. Si bien existen distintas modalidades de registro sanitario, coinciden en la vigencia de 5 años y en la mayoría de los casos, es posible ampliar dicho plazo por tiempo igual, a solicitud del interesado, en los términos que establecen las disposiciones sanitarias.

El registro puede ser cancelado o revocado, en caso de que el interesado no solicitara la prórroga dentro del plazo legal para ello o bien, hubiera cambiado o modificado el producto o fabricante de materia prima, sin previa autorización de Cofepris.

Asimismo, el establecimiento en que se de el alta del producto – medicamento – para ser comercializado, tendría que contar con un Aviso de Funcionamiento, que es aquél que otorga la Autoridad Sanitaria, en este caso Cofepris, a una persona ya sea física o moral, para que pueda desarrollar actividades en un establecimiento determinado en el que se prevenga un riesgo sanitario.

Lo anterior, independientemente del permiso previo que para la importación de productos considerados como medicamentos, sea requerido para introducirlos al país.

Cosméticos y perfumería

Otro caso que nos sirve de ejemplo muy general, podría ser que para la comercialización de productos cosméticos, como por ejemplo los protectores solares preenvasados, considerado como tal cualquier preparado como crema, aceite, gel o aerosol entre otros, de aplicación sobre la piel humana con la finalidad exclusiva o principal de protegerla de la radiación UV absorbiéndola, dispersándola o reflejándola; habría que cumplir inicialmente con las siguientes NOM´s: NOM-089-SSA1-1994 sobre Métodos para la determinación del contenido microbiano en productos de belleza y NOM-141-SSA1/SCFI-2012 referente al Etiquetado para productos cosméticos preenvasados, Etiquetado sanitario y comerciales; entre otras normas y regulaciones sanitarias adicionales que habrá que cumplir de acuerdo al tipo y características del producto.

En conclusión, podemos ver que el campo de acción de Cofepris es bastante amplio y de vital importancia para la seguridad sanitaria del país, pues se encarga desde regular y controlar las características sanitarias con las que debe contar no solo los bienes a introducir, exportar, comercializar, almacenar, fabricar, sino que también regula las condiciones en que deben ser producidos, fabricados, maquilados o transformados y las características con que deben contar los establecimientos en que los bienes se almacenen, comercialicen, fabriquen, transformen y produzcan, así como su etiquetado comercial con base en el Ley General de Salud, su Reglamento, el propio Reglamento de la Cofepris y demás Leyes aplicables, así como Reglamentos tales como como por ejemplo el referente a Control Sanitario de Productos y Servicios, de Insumos para la Salud, Acuerdos, NOM´s y diversas disposiciones en materia de prevención y control de riesgo sanitario.

Ahora bien, para tranquilidad de todos los agentes involucrados en la industria, comercialización, importación y exportación de bienes tales como cosméticos, medicamentos, equipos y dispositivos médicos, bebidas y alimentos, entre otros productos sujetos a regulación de la Cofepris, el Presidente Andrés Manuel López Obrador – durante su conferencia matutina del pasado 7 de agosto realizada desde Baja California Sur – aseguró que la Cofepris es una instancia muy importante, por ser la encargada de la supervisión de calidad de medicamentos y equipos médicos; descartando rotundamente su desaparición.

Debido al basto y amplio marco regulatorio en materia de salud y protección contra riesgos sanitarios, lo más recomendable es consultar con un aliado experto en la materia, en AS Consultores contamos con un equipo especializado que podrá brindarle asesoría calificada y oportuna, para asegurar el éxito de sus operaciones, a fin de que sus productos se ajusten al marco regulatorio sanitario.

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