A lo largo de la pandemia se ha hablado de los retos que suponen crear una vacuna para el covid-19 por ser un virus totalmente nuevo. El desarrollo de las vacunas sobre las cuales hemos tenido seguimiento constante ha dejado mucho de qué hablar, si bien, cumplen su función que es mitigar las olas de contagio derivadas del virus, por otro lado, existen muchas dudas razones al día de hoy.
Una autorización de uso de emergencia se implementa para combatir, a través de distintos mecanismos, situaciones que atentan contra la salud pública de una nación, en este caso, del mundo. Para ello el gobierno federal ha otorgado dichas autorizaciones a las vacunas desarrolladas a lo largo de los últimos meses, sin embargo, esta autorización sólo se contempló para que el Estado actuara como único facultado para traer las vacunas a nuestro país.
La demanda de las vacunas es, por mucho, superior a la oferta existente de ellas dentro del mercado, razón por la cual diversos órganos como entidades estatales, hospitales, farmacias, empresas del sector privado y filántropos han salido a defender la postura de que es necesario sumar esfuerzos para que todos estos actores contribuyan con la importación de vacunas con la finalidad de acelerar el proceso de vacunación.
El pasado 25 de enero de 2021, se publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) un Acuerdo a través del cual se autorizaba a las entidades estatales, y en suma, al sector privado para la importación y comercialización de las vacunas contra el covid-19, siempre y cuando se siguieran los requisitos establecidos en el mencionado acuerdo, sin embargo, no se habían implementado las medidas a través de las cuáles estos derechos iban a surtir efectos.
Fue hasta el pasado 19 de marzo del año en curso, casi 2 meses después, que salieron publicados los lineamientos para otorgar autorización temporal para importar, comercializar, producir insumos de la salud que contribuyan a la mitigación y erradicación del covid-19.
Estos lineamientos se destinaron para:
• Los interesados en fabricar, dispensar y comercializar todos aquellos insumos para la salud que contribuyan a la prevención, control y erradicación de la enfermedad por el virus SARS-CoV2 (COVID-19): entiéndase fabricación de fármacos y medicamentos, fabricación de dispositivos médicos y farmacias hospitalarias.
• Los interesados en realizar procesos de fabricación de gases medicinales (oxígeno) o quienes realizan acondicionamiento primario como el llenado de tanques de oxígeno (grado medicinal) que contribuyan a la prevención, control y erradicación de la enfermedad por el virus SARS-CoV2 (COVID-19) para fabricación de gases (oxígeno); llenado y/o distribución de gases medicinales: oxígeno, para la obtención, producción, comercialización y/o importación de ventiladores invasivos, pruebas de diagnóstico, concentradores de oxígeno, gel antibacterial, mascarillas estériles, cubrebocas, termómetros y oxímetros;
• Para los interesados para la obtención de la autorización temporal de producción y/o importación y comercialización de medicamentos que contribuyan a la erradicación de la enfermedad por el virus SARS-CoV2 (COVID-19), siendo esta la de mayor interés para nuestros lectores, pues se refiere a la autorización temporal para comercializar e importar la vacuna y para ello se requiere de 2 requisitos: cumplir con el pago de derechos y así como demostrar el cumplimiento de los requisitos técnicas.
Los requisitos técnicos se encuentran divididos en tres grandes módulos, los cuales son:
1.1. Módulo 1.- Documentación Administrativa-Legal que competen a la obtención del certificado de libre venta, proyecto de etiqueta, registros o autorizaciones de mercado.
1.2. Módulo 2.- Sección del Common Technical Documents, que refieren a resúmenes de calidad, preclínico y clínicos que permita asegurar la seguridad y eficiencia del producto.
1.3. Módulo 3.- Sección del Common Technical Documents Calidad, que se refiere a la obtención de los diagramas o resúmenes de fabricación de calidad, estudio de estabilidad, entre otros.
Para que se logre obtener la autorización temporal es necesario cumplir con dichos requisitos, sin embargo, también es importante mencionar que las patentes de las vacunas no se encuentran liberadas, por lo que dicha situación vuelve más complejo el tema.
Una autorización temporal deja a una empresa sin los fundamentos para protegerse el día que el gobierno federal decida revocar dichos permisos, porque no se encuentran regulados en la Ley General de Salud. Se requiere de certeza jurídica para proteger a los contribuyentes de las decisiones impuestas por el Estado.
Lo más recomendable es anticiparte a los cambios que ocurren en nuestro entorno, no dejes de observar y cuestionar, de estos dos elementos deriva el razonamiento humano y para ello en AS Consultores, tratamos de facilitártelo.
¡Hasta la próxima!
Articulo elaborado por: Karla Rico / Rodolfo Hernández