Nuevamente el COVID-19 y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) aparecen como protagonistas en un artículo más de AS Consultores y esto es a raíz de que se difundiera por todo el país que la iniciativa privada podrá comprar la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en el extranjero para comercializarla en México.
Más allá de planear una buena cadena logística “fría” o contar con ultracongeladores hay algo muy importante que tomar en cuenta: las autorizaciones que expedida la COFEPRIS para comercializar la vacuna en México.
Es por esto por lo que, algunos laboratorios y hospitales privados se han acercado a la COFEPRIS para solicitar la autorización para la importación y venta de las vacunas contra el COVID-19, sin embargo, es importante mencionar que, por la magnitud de la situación sanitaria actual en varios países, el compromiso que deben cumplir los fabricantes de la vacuna y la Organización Mundial de Salud (OMS) es abastecer a los gobiernos con las dosis que se requieran. Es así como se especula que las ventas de las vacunas por la iniciativa privada se puedan realizar hasta el segundo semestre de este 2021.
¿Qué necesito para poder comercializar la vacuna?
Principalmente, debes saber que los procedimientos para tramitar la autorización que otorga la COFEPRIS para la importación y liberación de vacunas serán considerados como prioritarios a razón de su importancia para la salud pública y la seguridad nacional en México; asimismo, debido a que estamos en un caso de emergencia sanitaria, dichos procedimientos se atenderán de manera inmediata, por lo que la prioridad de estas solicitudes será alta.
Nos referimos al registro sanitario cuando hablamos de la autorización expedida por la COFEPRIS el cual será otorgado con una vigencia de 5 años, con posibilidad de prorrogar la vigencia en un plazo igual.
Referente a los puntos que considerará la Comisión para la atención de este trámite, podemos mencionar de manera general:
- La identidad y pureza de los componentes del producto, de acuerdo con lo que establece la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
- La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas correspondientes.
- La eficiencia terapéutica y seguridad con base en su información científica.
- La información para prescribir.
- Etiquetado conforme a las Normas Oficiales Mexicanas aplicables.
Asimismo, es de suma importancia que se tenga en cuenta que los establecimientos que se dediquen a la venta y distribución de la vacuna deberán presentar aviso de funcionamiento que permita tales actividades.
Recomendación
Si estás interesado en realizar este trámite, acércate con profesionales expertos en el tema para que te puedan apoyar con un plan de trabajo a seguir para la comercialización de este insumo y sobre todo que te brinden la orientación que necesitas para llevar el trámite hasta su conclusión.
El expertise de AS Consultores es tu “AS bajo la manga” para el éxito de este tipo de trámites tan complejos. Para información adicional, no dudes en comunicarte con nosotros.
¡Continuaremos compartiendo novedades al respecto!
Hasta la próxima.
